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速讯:创新药物Obizur上市申请获CDE受理 首个获FDA和EMA批准用于获得性血友病A的重组猪FⅧ药物
2022-06-20 08:41:21 来源:药明康德 编辑:news2020


(资料图片仅供参考)

6月16日,武田(Takeda)中国宣布,旗下创新药物重组抗血友病因子(猪序列)Obizur(Susoctocog alfa)上市许可申请正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,拟用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。获得性血友病A是一种获得性出血性疾病,其特点为既往无出血史和无阳性家族史的患者出现自发性出血或者在手术、外伤或侵入性检查时发生异常出血,年发病率约为1.5/100万。

Obizur是首个获得美国FDA以及欧洲药品管理局(EMA)批准用于获得性血友病A的重组猪FⅧ(rpFⅧ)药物,有望为中国获得性血友病A患者提供新的治疗选择。

Obizur与人序列凝血因子Ⅷ结构相似、序列同源,且不易受到抗人FⅧ自身抗体的灭活,可以替代人FⅧ发挥明显的止血作用。在一项前瞻性、2/3期多中心、开放标签临床试验中,共入组28位获得性血友病A患者,100%的患者在给药后24小时出现疗效可评估的反应(出血停止或减少)。其中94%(16/17)的患者接受了rpFVIII作为一线治疗。此外,作为重组蛋白,Obizur降低了血源性病原体传播风险。

标签: 创新药物 抗血友病因子 出血性疾病

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