研发一款新药究竟有多难？业界一直流传着“双十定律”的说法，即新药研发平均需要耗时10年、耗资10亿美元，并且成功率低，不足10%。所以新药研制从发现走向开发、继而走向临床，占有的社会资源越来越重，任何决策都需要多学科多部门的共同讨论，如此，势必需要一个完善的组织架构来对项目保驾护航，故项目管理已成为当下创新药开发过程中至关重要的一部分。但是科研工作遇到管理框架，往往会产生很多待解决的逻辑问题和认识问题，本文将以新药项目运行过程中的项管介入为主题，聊聊当下新药研发过程中的运管问题。

新药研发流程

以1类化药为例，新药的发现与开发经历了苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选药物的确定与开发、临床前药效药代毒理、IND申报、临床I期（人体药理）、临床II期（治疗作用探索）、临床III期（治疗作用确证）、NDA申报、上市、临床IV期。

(相关资料图)

上述时间点，已经是新药研发过程中的重要节点，但如果要进一步得到里程碑事件，可以将范围再缩小到：IND、确证性临床、NDA、上市。

新药早期项目流程

基于上述新药研发流程，国内新药研发企业也是围绕着新药的研发全生命周期进行工作布局。客观讲，虽然国内新药研发热度极高，但真正走过上述全生命周期链条的药企，并不多。更多的是，大家仍在摸着石头过河，尚未形成全链条的研发体系。但对于一个项目的早期阶段，大致初步形成了以下共识，即立项、计划、实施、关键节点、监控、结项。组织者多以项目负责人为主导，部门领导及研发总监为后盾，这一阶段总体来说，技术人员的项目决策权极高。下面基于笔者自身经验，说一下新药早期项目的研究过程。

立项

早期的新药立项，技术层面，更多的是看领域和管线，基于最简单的数理统计即可开展工作。但这套方法放在今天，就草率了。CDE已经以视频授课和指南发布等多种形式告诉业界，产品要以患者为中心，以临床需求为导向，所以简单的基于管线的立项，市场是否买账为未可知，风险性就自然提高了。管理方面，通常以部门负责人和研发负责人进行表决，通过即可开展课题，早期的新药开题立项，管理部门通常介入不多。

计划

计划的制定，可以进一步确定项目的范围、进度、以及经费，可以将项目呈现出一个大致的轮廓，是开展项目的基础条件。计划制定后，随即就是项目分解，这是非常重要的一块，高质量、明确的项目分解，可以使人力资源得到最大化的使用，并可以充分的带动项目组成员积极性，充分体现组员的技术价值。反之，计划的无序无章，不仅浪费资源，还容易带来连锁的负面情绪。

实施

在立项、计划均得到上级领导的许可后，即进入到实施阶段。创新药项目实施过程中，各个子项目均须做到不打折扣，甚至在一定程度上还要深入研究，否则终究会在某一个时空节点炸雷。同时，实施的过程中还需要依据阶段性的结果对计划进行调整，不断的优化目标，继而科学合理地评估一个项目。在这，项目实施的过程中，要尽可能的将最近获得的数据传递到每一个成员，从而每一个子项目可以更好地优化自身的工作计划，减少不必要的消耗，但通常很难做到...

监控

项目开始实施后，必须有效地进行控制，一般需要在各个关键时空节点组织会议，尽可能的做到规避一切可以规避的主观风险，同时尽可能的将客观风险降到最小化。项目的监控，归根到底，是对人的监控，尤其是对干系人的监控。确认并确定项目研发过程中的干系人，是对项目确保按照研发逻辑和轨迹前进的重要基础。任何一个干系人的消极怠工，都可能导致新药项目的终止和失败。

结项

结项，很有必要依据最初的项目计划制订决策树，最终指向结项，无论是成功或是失败。对于项目负责人来说，通常不希望被动结项；但对于一个企业来说，非常有必要，否则资源将无休止的浪费下去。当然，基于何种原因结项，还需要进一步的具体问题具体分析。

新药开发项目流程

项目进入开发阶段，由于介入的学科和部门太多，处理方式就不一样了，需要技术部门和管理部门同时介入讨论，并形成技术方案，进而不打折扣地具体实施。相对于新药早期研发项目，开发项目需要制订项目总体计划、质量合规控制、风险管理、文件管理等。

项目总体计划

项目一旦进入开发，需要制订严格的进度节点和执行内容，以确定项目的整体框架、关键质量考核指标、时间节点任务。项目进入开发期，关联药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报等工作。如药学研究工作，小试完成时间、中试完成时间、质量介入时间、制剂介入时间、制剂中试完成时间、稳定性试验开始时间，等等，均需要制订计划，并依此制订非临床开发计划、开发周期；同时，完善注册申报资料的撰写。

质量合规控制

创新药开发项目，不同阶段依据不同指南，其基础指南为ICH技术指导原则，可分为Q系列、S系列、E系列、M系列；同时，在大框的前提下，还需遵循各国药典、子项目相关技术指导原则等等。涉及大的机构，还需要联合GMP、GLP、GCP相关资源，综合提升项目开发的合规性。

风险管理

风险管理，可以结合有效的项目管理体系，对项目的进度进行风险控制。如药学研究，ICH指导原则中强调项目启动前应分析确定质量目标档案（QTPP），质量目标即质量风险，可通过组织质量风险评估活动，系统地识别和确定QTPP，并识别影响QTPP实现的因素，对潜在的风险因素进行分析，确定药品的CQAs（关键质量属性），如含量测定，含量均一性，溶出度、有关物质；CPPs（关键工艺参数），如生产设备，工艺过程控制等。同时对影响CQAs/CPPs的因素进行风险管理，如原辅料理化性质（溶解性、晶型、粒度、吸湿性、流动性等），原辅料配比、原辅料之间的相容性和与包装材料之间的相容性、包装密封系统地材质、规格等特性。

文件管理

研发过程中的数据文件，是新药项目安全、有效、质量可控的重要证明性材料，良好的文件管理系统，可确保项目研发生命周期的溯源。通过对研发生命周期记录的管理，保证原始记录的真实性、可靠性、完整性，更好地用于注册文件的收集汇总。项目完结时，做好总结归纳，为后期的项目管理提供经验和借鉴。

项目管理专业介入

项管，是管理学的一部分，从专业的角度出发，对项目、项管进行定义如下：

1）所谓项目，是指在一定资源约束下，为创造独特的产品或服务而进行的一次性努力，具有整体性、一次性、独特性、生命周期性、约束性特征。

2）所谓项目管理，是指项目的管理者在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效的管理。它通常适用于那些投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务的管理。

项目管理的具体内容，可由范围管理、进度管理、成本管理、质量管理、资源管理、采购管理、沟通管理、风险管理、整合管理等组成，现已在新药开发项目中得到了广泛的应用。现重点对进度管理、成本管理、质量管理进行介绍。

进度管理

进度管理，在项目管理过程中的作用非常重要。

新药的开发具有周期性，周期越短，未来可获益空间越大，且当前创新药的开发也是在拼速度，阶段性的任务完成已经在按月计算，而不是年。新药开发进度管理，在工作分解的基础上，快速确定干系人，适当采用CRO的管理模式，合理制定开发进度计划，利用甘特图、分解图、鱼刺图、网络图等，时刻监控项目进度，同时调整关联子项目，以达到获得最快进度的效果。

成本管理

成本管理，与进度管理同等重要。

创新药开发过程中，成本可分为人力成本和资金成本。资金是项目启动实施的必要条件，项目管理可有效控制投入成本、提高产出价值，在新药开发管理中十分关键。而人力成本，更是决定新药项目开发成功与否的重要条件。如何平衡这两种成本，并可以保证项目按照进度持续运转，需要综合考量。建立科学的经费管理制度，匹配项目开发进度的费用支出对新药开发项目进度具有重要促进作用。

质量管理

质量管理，同进度管理、成本管理同等重要。

项目经分解拆分后的所有子项目，均需要进行最终数据结果结论的严格质量把关。ICH指导原则中强调，质量源于设计，通过项目监控实施质量控制，可有效降低新药开发过程中的风险。比如通过规范化的CRO服务提升新药开发项目质量，采用新药开发周期中的持续质量改进系统，从意识层面、组织层面和操作层面实施质量设计和持续改进，实施全过程质量管理、全员质量管理和全方位质量管理，对新药开发项目过程开展PDCA管理循环，进而规避潜在质量事件并高效解决质量事件。

除上述重点管理项目外，在新药研发项目实施中，制药企业还需要建立完善的项目质量评估体系、完善的中期考评制度、完善的项目文档管理方案、完善的流程管理制度等等。

两种维度融合的阶段思考

新药研制过程中的项目管理，一个是技术层面，一个是管理层面，二者被强制的“混合搅拌”，势必产生一定的化学反应。

首先，是人。创新药项目负责人，其工作侧重点是对技术问题的解决，而项管负责人，工作侧重点是项目的管理。因此，一个在一线冲锋陷阵，一个在不断更新甘特图，后果可想而知。

其次，是组织模式。模式的研究，矩阵型组织出现的频率相对较高。虽然可以集中技术力量解决任务，并且支持多任务同时进行，但缺点是开支大，规模大，不利控制成本。且现实中，资源是极度有限的，很多企业如果真做这种组织模式，那其他项目可以停掉了。

再次，是责权。新药项目的成功与失败，通常与项目负责人相关度最大，但很多公司近年来出现了项管夺权且撇责的现象，当然，这也是很多牛人出走的原因之一。

最后，是重点。不论是何种组织模式，其核心、其重点，还是项目。一个好的项目，值得最适合的组织模式的配备；一个好的项目，值得一群科研头脑的加入；一个好的项目，值得夜以继日地开展工作。反之，一个虽然活着但已死掉的项目，埋葬的不仅仅是资金成本，更无法挽回的是人力成本和时间成本，而这，却是非常值得反思的重中之重。懂的都懂。

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