4月7日，致力于基于人工智能（AI）手段，利用已经获得批准或临床验证过的候选疗法，发掘神经疾病和免疫肿瘤学领域的新疗法的BioXcel Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Igalmi（右美托咪定）舌下膜剂上市，用于急性治疗与精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关的激越。这是FDA批准治疗这一患者群体轻度、中度或重度激越的首款口溶舌下膜剂。

Igalmi是一种选择性α2肾上腺素受体激动剂右美托咪定的舌下膜剂，通过口腔吸收可以迅速生效。它的发现源于BioXcel的AI技术平台，它可以根据指定适应症，设定搜索条件，从上百万篇科学论文中搜索可能与治疗这一适应症相关的潜在疗法。这一平台发现右美托咪定具有可以治疗激越的所有特征。于是，BioXcel基于这一化合物启动Igalmi的开发。由于右美托咪定已经获批上市，具有已知的安全性特征，这让BioXcel可以大幅度加快它的临床开发速度。从Igalmi的首个临床试验到新药申请（NDA）递交只花了不到3年的时间。

FDA的批准是基于两项关键性随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验结果。在两项试验中，Igalmi的两种不同剂量在接受首次治疗两小时后均达到试验的主要终点，与基线相比，改善评估激越的PEC评分。Igalmi同时达到关键次要终点，显示出快速生效的特征。在接受治疗20~30分钟后与安慰剂相比，出现统计显著差异。

“Igalmi是近10年来首款治疗精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关激越的新急性疗法，代表着一种帮助患者控制这一症状的差异化模式。”BioXcel公司首席执行官Vimal Mehta博士表示，“这一里程碑代表着我们向利用AI平台，开发神经疾病变革性疗法的目标迈出的一大步。”

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