2月17日，安徽省药监局发布了药品、医疗器械质量公告。

公告内容中显示：近期安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。经3家药品检验机构检验，3家企业生产的3批次药品不符合规定。不合格药品分别为维生素C注射液、乳宁片、大青叶；产品不合格项分别为【可见异物】、【重量差异】、【水分】。

(资料图片仅供参考)

不合格产品标示的生产企业涉及江苏涟水制药有限公司，通化吉通药业有限公司，安徽敬道生物科技有限公司。

值得注意的是，通化吉通药业有限公司此次再度出现药品不合格，该企业的痔速宁片、降糖胶囊、回春如意胶囊、益肾康胶囊都曾出现过不合格的情况；在2020年10月9日吉林省药监局的飞检中，由于严重违反GMP被暂停生产、销售，直到2021年5月才解除风险控制；而此次被查不合格药品正好就是产于风险管控前，从生产批号来看，这批不合格药品于2020年8月生产。

另外江苏涟水制药有限公司的维生素C注射液这次被查出可见异物，据公开数据显示，该企业2014年至今有至少20条药品不合格记录，维生素C注射液在2014年也出现过可见异物的问题。另外该企业生产的西咪替丁注射液、硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液、酚磺乙胺注射液也曾出现可见异物的情况；该企业为当地高新技术企业，始建于1958年，是一家老牌企业了，但在2017年经历过一次破产重整，目前终本案件中还有620.87万元未履行，企业经营存在一定风险。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

9批医疗器械不合格

同一日，安徽省药监局发布的医疗器械质量公告中显示，近期抽检发现2批产品不符合标准规定。

不合格产品全部为医用口罩，标示的生产企业为广西北仑河医疗卫生材料有限公司和湖南古汉堂医疗器械有限公司。

对抽检中发现的不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

无独有偶，在2月16日，云南省药监局也发布一则医疗器械质量抽检公告。

其中有7批次产品不符合规定，包括5批口罩、1批医用防护服和1批次半导体激光治疗仪，其中有三家企业否认不合格产品为其生产，监管部门正调查核实情况；除此之外，长东医疗器械集团有限公司、河南省中健医疗器械有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、云南南诏药业有限公司的产品不合格，省局已对质量不符合规定的医疗器械产品采取必要的控制措施，并依法查处。

标签： 医疗器械 不符合规定 不合格产品